В пресс-конференции принимали участие:

Журова Светлана Сергеевна – заместитель Председателя Государственной Думы Федерального Собрания РФ пятого созыва, член фракции `Единая Россия`, член Комитета по делам женщин, семьи и детей;

Рудашевский Владимир Давыдович – Председатель Наблюдательного Совета СРО НП "СФР", Заместитель Председателя Комитета Торгово-промышленной палаты РФ по научно-техническим инновациям и высоким технологиям;

Моисеенков Олег Витальевич – Директор СРО НП "Стандарты Фармацевтического Рынка".

Приводим основные фрагменты пресс-конференции:

Журова Светлана Сергеевна

Мы все понимаем, насколько сейчас охрана здоровья наших граждан является первостепенной. Дело в том, что лекарства, которыми мы лечимся, не всегда качественные и не всегда доступные. Поэтому перед нами стоит крайне важная задача обеспечить наших людей именно качественными и доступными лекарствами.

На фармацевтическом рынке России на сегодняшний день сложилась неблагоприятная ситуация в отношении безопасности лекарственных средств. Во время кризиса производители и поставщики экономят на качестве – люди зачастую покупают фальсификат. В прошлом году, по данным МВД, в этой сфере было заведено порядка 22 тысяч уголовных дел. Я считаю, что это ужасающие цифры. Получается, что проследить эту цепочку от производителя до сети очень непросто. Из-за того, что очень много посредников, в конце мы не всегда знаем, какое лекарство покупаем, когда приходим в аптеку. Поставку на контракт тоже проконтролировать достаточно сложно. Потребитель сталкивается с тем, что, с одной стороны, очень много лекарств, с другой стороны, у него нет гарантий того, что лекарства качественные. Поэтому, как вы знаете, недавно был рассмотрен закон "Об обращении лекарственных средств". Это стало первым шагом на пути решения всех обозначенных проблем.

Но мы должны понимать, что есть еще одна хорошая возможность – саморегулируемые организации, которые взяли на себя ответственность помочь потребителям отстаивать их интересы, и такие организации сами решили контролировать себя же. Мы говорим о том, что общество должно консолидироваться в решении главных задач. А контроль качества лекарственных средств это серьезная задача. Хорошо, что профессионалы, которые готовы заниматься этой темой, объединились. И они готовы к самобичеванию, если в их рядах появится нерадивая овца, которая вдруг захочет на глазах у всех выпустить партию фальсифицированного товара. Во-первых, есть контрольные органы, которые не позволят это сделать, во-вторых, есть дисциплинарная комиссия, которая потом «высечет» того человека, который осмелится это сделать – будет несладко. То есть, помимо соответствующего органа исполнительной власти, который, по закону "Об обращении лекарственных средств", в любом случае будет наказывать за фальсификат, есть еще отдельный контроль, о котором договорились участники саморегулируемой организации. Участники рынка должны быть добросовестными в своей конкурентной борьбе – и это будет отслеживаться.

Ключевым является то, что вновь созданная саморегулируемая организация несет ответственность перед потребителем. И если какие-либо участники такой организации позволят себе пропустить на рынок фальсификат, пострадавшим потребителям будет выплачена компенсация, а к соответствующей компании будут применены санкции со стороны контрольной комиссии. Когда система прозрачна и понятна, взаимодействие с властью всегда легче.

Важна идеологическая составляющая. Люди сами договорились, сами хотят это делать. У такой организации стандарты будут более жесткими, чем уже принятые законы. Планы на будущее очень серьезные. Возможно, появится некая отметка, подтверждающая качество лекарства. Государство можно обмануть. А вот друг друга – конкурентов – обмануть очень сложно.

Моисеенков Олег Витальевич

Несмотря на очень жесткую систему контроля оборота лекарственных средств, невозможно осуществлять подобный контроль с использованием только рычагов государственного регулирования.

Очень сложная отрасль, очень высокая ответственность, поэтому работы в государственных органах становится всё больше и больше, а проблема с фальсификатом как была, так и остаётся. Контроля всё больше, нагрузка на бизнес и административная нагрузка повышается. Нужно еще что-то придумать, чтобы был контроль над контролерами. В результате на рынке и в обществе относительно этой проблемы сложилась сложная ситуация: власть не доверяет бизнесу, постоянно ужесточая контроль; население, сталкиваясь с плохим качеством услуг, не доверяет ни бизнесу, ни власти; бизнес не доверяет власти, потому что считает, что постоянный повышенный контроль не всегда эффективен, а часто становится контролем ради контроля, а также бизнес не доверяет друг другу, постоянно сталкиваясь с недобросовестной конкуренцией. Наша задача – разорвать подобный круг всеобщего недоверия.

Начать мы решили с себя. Каждый из нас готов ответить за самого себя. Именно по этому принципу мы объединились и договорились о двух простых вещах: что мы готовы гарантировать и чем мы готовы отвечать по этим гарантиям друг перед другом, перед обществом и перед властью. В этом и состоит суть саморегулирования. Мы надеемся, что подобная форма контроля будет более жесткой и более ответственной, по сравнению с государственным контролем. Такой контроль мы готовы ввести для добросовестных участников рынка, используя для этого данный нам законом механизм саморегулирования.

Итак, что мы хотим регулировать, в какой сфере, и каким образом мы собираемся вводить институт саморегулирования?

Регулировать мы хотим сферу лекарственных средств, начиная с того момента, когда лекарство становится товаром и на протяжении всего цикла, до аптеки и потребителя.

Надо сказать честно: нам было трудно зарегистрировать нашу саморегулируемую организацию – именно по той причине, что мы заняли принципиальную позицию: стандарты должны быть сквозными и едиными для всей цепочки. Только в таких условиях мы сможем создать защищенную цепочку распространения. Но в итоге власти пошли нам навстречу, надо отдать им должное.

Что мы готовы гарантировать, какие обязательства мы на себя берем? Это условия хранения, стандарты транспортировки, стандарты оптовой и розничной торговли. Но самое главное – мы гарантируем полную прозрачность движения товара по всей цепочке его распространения. При этом наша организация не просит у государственных органов никаких регулирующих функций и не просит уменьшения контроля со стороны государства.

Приоритетом на ближайшие два года участники определили программу борьбы с фальсификатом. Действительно, 22 тысячи уголовных дело это чрезмерная цифра. Мы вводим информационный стандарт и систему мониторинга распространения лекарственных средств. Таким образом, мы берем на себя обязательства не допустить фальсификат в свои собственные цепочки распространения. В информационный стандарт положены следующие принципы: прозрачность; единый код товара; раскрытие количественной информации, полученной на отгруженном товаре – что, сколько, кому и какой серии они продали; отслеживание выхода товара за пределы защищенных цепочек. В будущем мы планируем перейти на безбумажный документооборот, чтобы все участники могли работать в единой системе мониторинга.

В рамках нашей организации объединились крупнейшие фармацевтические дистрибьюторы, крупнейшие специализированные логистические операторы, крупные московские и региональные аптечные сети, отечественные производители, а также, что важно, центры контроля качества и лаборатория. Если посмотреть на всех участников нашей компании, то получается, что более половины рынка попадает в защищенную зону.

В прошлом году Росгосстрах застраховала нашу компанию на сумму сто миллионов рублей. Страховым случаем является ущерб третьим лицам, вред, причиненный жизни, здоровью, имуществу, а также предоставление неполной или ложной информации. Это означает, что если конкретный потребитель покупает в аптеке-члене СФР фальсификат, или просроченное лекарство, или выясняется, что качество купленного лекарства не соответствует декларированному из-за плохих условий хранения, СФР материально отвечает перед потребителем. К тому же у нас установлена нематериальная, репутационная ответственность. Каждый случай несоблюдения стандартов будет публичным.

Конечно, говорить одно, а делать – другое. Поэтому коротко о том, что уже сделано и о том, что планируется. Многие стандарты уже нами приняты. Остальные будут приняты до июня. Мы уже запустили пилотный проект по внедрению системы мониторинга лекарственных средств. В конце мая мы проведем конференцию, на которую пригласим всех участников рынка, чтобы рассказать им о наших стандартах и пригласить присоединиться к ним. В конце июня мы проведем годовое собрание, на котором, я надеюсь, будут уже и новые члены СФР. В сентябре мы начнем подключать аптеки к системе мониторинга распространения, начиная с московских, а затем и аптеки крупных регионов. До конца года все члены организации должны внедрить такую систему.

Хочу заметить, что не следует противопоставлять государственный контроль и саморегулирование. И то, и другое – вместе – призвано служить обеспечению безопасности лекарственных средств.

Рудашевский Владимир Давыдович.

По опыту должен сказать, что только лишь одно публичное объявление о том, что образовался конфликт, сильно влияет на уровень продаж, на уровень контрактов. К сожалению, репутация еще не стала главным движущим мотивом работы на рынке, но само присутствие на рынке ставится под большое сомнение. Поэтому если такая саморегулируемая организация объявляет о том, что в ее рядах появился нарушитель, этот нарушитель может просто уходить с рынка. Хотя лично я не думаю, что введение саморегулируемой организации на фармацевтическом рынке преследует исключительно гуманные соображения. Дело еще и в том, что идет борьба с огромными потерями. Ведь производители фальсификата являются настоящими конкурентами именно тех компаний, которые работают как надо, по закону.

Хотелось бы затронуть вопрос о взаимоотношениях саморегулируемой организации и государства. Государственный аппарат не столь благорасположен к саморегулируемой организации, как Государственная Дума и Единая Россия и так далее. Государственные органы относятся к СФР крайне недоброжелательно, по одной простой причине: почему-то из этого закона вытаскивается один-единственный показатель, а именно то, что саморегулируемые организации, возможно, получат часть функций государственного аппарата. Сама эта возможность вызывает большую тревогу у государственного аппарата. Кстати, их опасения начинают реализовываться. Была создана саморегулируемая организация в строительстве. Отменили лицензирование – а одна лицензия стоила 6000 рублей, в то время как членство в саморегулируемой организации стоит 600 000 рублей. И получается, что уменьшения нагрузки на бизнес не происходит, он вынужден платить большие деньги за то, чтобы самостоятельно следить за своей деятельностью. Но крайне важно заметить, что использование саморегулируемых организаций как замену или продолжение государственного аппарата очень опасно.

Открывая заседание, член Комитета Госдумы по экономической политике и предпринимательству Виктор Звагельский отметил: «Необходимо учитывать, что фармотрасль — одна из самых специфичных отраслей экономики любой страны, и введение механизма саморегулирования связано с вопросами здоровья и жизни людей». Поэтому, по его словам, необходимо иметь гарантии того, что саморегулируемые организации (СРО) будут работать согласованно по важнейшим направлениям, в т.ч. в области сертификации, разработки стандартов и форм контроля.

«Саморегулируемые организации в сфере обращения лекарственных средств сами должны понимать, готовы ли они к решению задач, которые ставятся в системе регулирования фармдеятельности», — возразила зам. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова. Впрочем, по ее мнению, создание таких организаций необходимо: «Возможно, настанет время, когда возникнет вопрос о передаче части полномочий по регулированию отрасли». В то же время, по словам г-жи Тельновой, в ряде стран общественные организации далеко продвинулись в вопросах регулирования различных отраслей, однако государство никогда не оставляло без внимания фармрынок, поэтому спешить к переходу на регулирование рынка СРО не стоит. «Сначала саморегулируемая организация должна встать на ноги и показать, что она в состоянии решать вопросы регулирования рынка, — отметила зам. руководителя Росздравнадзора. — Кроме того, в условиях, когда актуальность борьбы с подделками на фармрынке не уменьшается, наблюдается значительный рост цен на лекарства, государство не может позволить себе отпустить рынок».

Мнение представителя Росздрав­надзора в целом у участников «круглого стола» возражений не вызвало, однако некоторые постулаты г-жи Тельновой, по их мнению, требуют уточнения. В частности, директор Некоммерческого партнерства «Стандарты фармацевтического рынка» Олег Моисеенков подчеркнул, что, по его мнению, не следует противопоставлять государственный контроль саморегулированию. «Эффективный контроль безопасности лекарственных средств на фармрынке возможен лишь в сочетании: и то, и другое призвано служить интересам общества, обеспечению эффективности и безопасности лекарственных средств, обращающихся на рынке», — пояснил свою точку зрения г-н Моисеенков. Далее он представил вниманию участников «круглого стола» видение основных направлений регулирования фармдеятельности со стороны бизнеса, подчеркнув при этом, что «государственный контроль отрасли через лицензирование осуществляется по формальным признакам, и никто не оценивает деловую репутацию компании».

В настоящее время, по мнению Олега Моисеенкова, профессиональные некоммерческие ассоциации не могут эффективно влиять на систему регулирования. «Необходимо создание национальной общественной организации на принципах саморегулируемой организации», — внес предложение г-н Моисеенков. По его словам, это позволит снизить затраты на преодоление административных барьеров и уровень коррупции, а также упрочить репутацию добросовестных участников рынка и исключить недобросовестных. «Саморегулирование предъявляет более жесткие требования к качеству продукции и оказываемых услуг. Принятие внутренних стандартов позволит наладить действенную систему контроля и ввести адекватные санкции за нарушение правил», — заключил Олег Моисеенков.

Работа в указанном направлении уже ведется. Собственно говоря, Некоммерческое партнерство «Стандарты фармацевтического рынка», возглавляемое г-ном Моисеенковым, и было создано при поддержке Минпромторга России и Росздравнадзора в марте 2009 г. «в целях улучшения ситуации на фармацевтическом рынке» как добровольная саморегулируемая организация. Члены СРО установили жесткие стандарты, гарантирующие полную прозрачность товародвижения по всей цепочке распространения лекарственных средств и обеспечение сохранения качества произведенных препаратов. На первом этапе в организацию вошли 32 компании, в т.ч. крупнейшие фармдистрибьюторы и логистические операторы (ЗАО «СИА Интернейшнл», ЗАО «РОСТА», ООО «БИОТЭК», ЗАО «Катрен», ЗАО «Таможенно-складской терминал «Транссервис» и др.), московские и региональные аптеки и аптечные сети (пензенское ОАО «Фармация», «Аптечная сеть «36,6», «Радуга» и др.), отечественные производители (ОАО «Биохимик», ОАО «Биосинтез», ОАО «Синтез», ООО «Пик-Фарма» и др.), центры контроля качества лекарственных средств и лаборатории. Приоритетная задача СРО — «сделать невозможным появление фальсификатов в цепи поставок», для чего члены СРО вводят жесткий информационный стандарт, в основу которого положен принцип прозрачности и идентификации всех поступающих на российский рынок лекарственных средств.

Поддерживая идею создания СРО при сохранении госрегулирования, зам. председателя Комитета по промышленной политике РСПП Владимир Рудашевский акцентировал внимание участников заседания на ответственности бизнеса за качество лекарственных средств через механизмы саморегулирования. «Саморегулируемая организация — это ответственность каждого из ее членов за всех и всех — за каждого, — пояснил он. — Другими словами, СРО — это своего рода круговая порука: если ты нарушил, то страдают все».

В целом участники «круглого стола» пришли к выводу, что работа по созданию СРО является показателем зрелости отрасли, поскольку участие в СРО — это экономическая нагрузка, дополнительные требования и расходы, а также общая ответственность. Кроме того, по утверждению зам. председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Александра Чухраева, не стоит забывать, что государство и саморегулируемые организации — это партнеры для выполнения общей цели. «Компании, создающие СРО, должны помнить, что фармбизнес несет не только экономическую, но и колоссальную социальную нагрузку. В конце цепочки стоит больной человек со своими проблемами. Сегодня, к сожалению, он не виден, — посетовал г-н Чухраев. — Основное назначение саморегулируемой организации, состоящей из профессионалов, — рекомендовать государству наиболее верные и наименее затратные качественные пути регулирования фармдеятельности».

Тамара Лебедева
Газета "Фармацевтический вестник" № 21 (553) за 2009 год