НП «Стандарты Фармацевтического Рынка»

УТВЕРЖДЕНЫ
Наблюдательным советом
НП «Стандарты фармацевтического рынка»
Протокол № 3 от 19 июня 2009 г.

Участники НП являются предприятиями товаропроводящей сети, предоставляющими услуги по производству, хранению, транспортировке, реализации лекарственных средств.

В процессе выполнения своих функций Участники намерены:
• ввести и постоянно совершенствовать правила (стандарты) профессиональной деятельности и правила деловой этики в соответствии с действующим законодательством и существующими международными стандартами;
• добиться того, чтобы эти правила (стандарты) стали неотъемлемой составляющей нашей повседневной деятельности;
• обеспечить своих работников необходимыми ресурсами и знаниями для эффективного исполнения их обязанностей;
• сотрудничать с поставщиками, клиентами и партнерами по бизнесу таким образом, чтобы наши правила (стандарты) стали для них приемлемы и необходимы.

Кроме этого, Участники планируют:
• обеспечить поддержание уровня качества в сфере обращения лекарственных средств так, чтобы лекарственные средства были переданы потребителю без каких либо изменений их свойств;
• обеспечить высокое качество услуг и сохранение качества товаров при оптимальных затратах;
• требовать от каждого сотрудника строгого соблюдения утвержденных стандартов, норм и правил;
• сотрудничать с регуляторными органами по всем вопросам товародвижения, (в т.ч. реклама, борьба с фальсификатом и т.п.).

Правила (стандарты) профессиональной деятельности должны обеспечить непрерывную информационную поддержку жизненного цикла продукта.

В рамках некоммерческого партнерства будет разработан и внедрен стандартизованный комплекс технологий работы с процессами и данными, имеющими отношение к жизненному циклу продукта.

Основными компонентами комплекса станут:
• настоящие Правила,
• функциональные стандарты,
• технологические стандарты,
• информационные стандарты,
• стандарты обмена данными.

Глава I. Общие положения

Настоящие Правила содержат общие указания, обязательные для членов некоммерческого партнерства, которые могут расширять и дополнять их.
Правила применимы к производителям ЛС, импортерам и поставщикам ЛС, логистическим операторам, оптовым фирмам, аптекам и иным субъектам обращения лекарственных средств.
Правила следует использовать с учетом вида деятельности субъекта обращения лекарственных средств.

Статья 1-1. Основные понятия

заинтересованные лица – члены некоммерческого партнерства, лица, входящие в состав органов управления некоммерческого партнерства, его работники, действующие на основании трудового договора или гражданско-правового договора.

конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность указанных выше лиц влияет или может повлиять на исполнение ими своих профессиональных обязанностей и (или) влечет за собой возникновение противоречия между такой личной заинтересованностью и законными интересами некоммерческого партнерства или угрозу возникновения противоречия, которое способно привести к причинению вреда законным интересам некоммерческого партнерства.

аудит – утвержденное, систематическое, независимое изучение системы качества предприятия, которое проводится в определенные интервалы времени с тем, чтобы гарантировать, что все действия в системе качества выполняются согласно процедурам системы качества, что эти процедуры введены, функционируют и подходят для достижения поставленных задач.

охрана труда – система сохранения жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности, включающая в себя правовые, социально-экономические, организационно-технические, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные и иные мероприятия (ФЗ № 181-ФЗ от 17.07.1999).

безопасные условия труда – условия труда, при которых воздействие на работающих вредных или опасных производственных факторов исключено, либо уровни их воздействия не превышают установленные нормативы.

Остальные термины, используемые в настоящих Правилах, имеют толкование, установленное законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 1-2. Предмет регулирования настоящими Правилами

Настоящие Правила устанавливают обязательные требования к деятельности членов некоммерческого партнерства по хранению, транспортировке, импорту, экспорту и утилизации лекарственных средств, а также технологии оказания услуг.

Статья 1-3. Цель Правил

Основной целью Правил является сохранение качества лекарственных средств на всех этапах обращения.

Глава II. Система обеспечения качества.

Членами некоммерческого партнерства должна быть внедрена система обеспечения качества, обеспечивающая:

- документирование процессов движения товаров, достаточное для восстановления действий, производимых над товаром, в течение срока годности товара плюс 1 год;
- соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортирования;
- исключение путаницы лекарственных средств или их загрязнения;
- выявление лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества, приостановку реализации такой продукции;
- эффективную методику отзыва отгруженных лекарственных средств;
- функционирование службы качества (ответственных по качеству)
- самоинспектирование с целью оценки функционирования системы обеспечения качества и, при необходимости, исправления выявленных недостатков

Статья 2-1. Система документации.

Члены некоммерческого партнерства должны поддерживать систему документации, позволяющую проследить все действия, выполненные в отношении любой полученной или отгруженной серии/партии товара – приемки, входного контроля, хранения, отгрузки, обработки, повторного контроля, разбора рекламаций, отзыва и уничтожения продукции.

Лицо, осуществляющее любой этап обращения лекарственных средств, обязано хранить документы (на бумажном или электронном носителе), в которых для каждой совершаемой операции по получению или отгрузке лекарственных средств приведена как минимум следующая информация, позволяющая проследить путь распределения каждого лекарственного средства:
• дата совершения операции;
• наименование и адрес поставщика и грузоотправителя;
• наименование и адрес покупателя и грузополучателя;
• название лекарственного средства, лекарственная форма, номер серии;
• количество лекарственного средства;
• особые условия транспортировки и хранения (при необходимости).

Указанная информация должна храниться не менее срока годности товара плюс 1 год и по запросу быть доступна для проверки инспекторатом некоммерческого партнерства.
Система документации должна включать разработанные членом некоммерческого партнерства письменные инструкции (процедуры), в которых описаны этапы движения лекарственного продукта, которые могут повлиять на его качество.
В виде инструкций (процедур) излагаются следующие процедуры:
• порядок приемки товара от поставщика и проверки его комплектности и качества;
• порядок хранения лекарственных средств;
• порядок отгрузки лекарственных средств;
• порядок возврата лекарственных средств;
• порядок отзыва лекарственных средств;
• порядок действий в случае выявления товара, с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества;
• порядок проведения самоконтроля.
• Порядок организации транспортирования лекарственных средств;
• порядок санитарной обработки и обслуживания помещений;
• порядок документирования и архивирования информации, предусмотренной настоящей статьей (в электронном виде и/или на бумажном носителе);
• порядок отбора образцов для целей контроля качества.

Глава III. Основные процедуры.

Статья 3-1. Организация хранения лекарственных средств.

Общие положения

В соответствии с Государственным стандартом РФ ГОСТ Р 51303-99 "Торговля. Термины и определения" (принят и введен в действие Постановлением Госстандарта РФ от 11 августа 1999 г. N 242-ст, дата введения 1 января 2000 г.) хранение товаров - это процесс размещения товара в складском помещении, содержание и уход за ним в целях обеспечения его качества и количества.

Условия хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность свойств лекарственных средств на протяжении всего срока их годности, предотвращения их загрязнения, перекрестного загрязнения и пересортицы.

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с условиями, установленными производителем и утвержденными при регистрации лекарственного средства.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников и обеспечения фармацевтического порядка.

В помещениях хранения лекарственные средства могут размещаться:

• в соответствии с токсикологическими группами (ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями в специально оборудованных помещениях);
• в соответствии с фармакологическими группами;
• в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
• лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие лекарственные вещества отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);
• в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;
• с учетом установленных сроков хранения для лекарственных средств с ограниченными сроками годности;
• с учетом характера различных лекарственных форм.

Организация хранения лекарственных средств должна осуществляться с учетом их физико-химических свойств и рекомендаций производителя, указанных на упаковке.

При использовании современных (в том числе компьютерных) технологий допускается порядок размещения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разработанный организацией и обеспечивающий сохранение качества лекарственных средств и недопущение пересортицы, отгрузки лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, забракованных и отозванных, а также перекрестного загрязнения.

В помещениях хранения необходимо систематически проводить мероприятия по дезинфекции и дезинсекции в соответствии с утвержденным планом мероприятий.

Дополнительной гарантией соблюдения правил хранения лекарственных средств служит соблюдение международного стандарта по надлежащей практике хранения (Good Storage Practice, GSP).

Организация обеспечивает наличие в бумажном или электронном виде сведений о каждом хранящемся лекарственном средстве. Сведения о товаре хранятся в течение срока годности плюс один год.

Требования к помещениям и оборудованию
Помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств должны отвечать установленным требованиям.

• Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации.
• Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
• Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.
• Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.
• В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых, должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.
• Для поддержания чистоты воздуха помещения оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением.
• Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и т.п.
• Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.
• Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.
• Для хранения забракованной, возвращенной и отозванной продукции должны быть выделены отдельные помещения или отдельные зоны. Они должны быть соответствующим образом обозначены. Доступ персонала к такой продукции должен быть ограничен. При отсутствии физической изоляции организация должна обеспечить адекватную защиту.
• Аналогичным образом организуется карантинная зона, предназначенная для хранения продукции, оборот которой по каким-либо причинам запрещен.
• Высокоактивные, сильнодействующие и психотропные, пожароопасные и легковоспламеняющиеся лекарственные средства должны храниться с учетом существующих нормативных требований, в местах, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны.
• Обустройство и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны исключить нахождение в зонах хранения посторонних лиц.

Особенности хранения и транспортировки отдельных видов лекарственных средств.

Лекарственные средства, чьи свойства могут существенным образом изменяться (быть утраченными) в результате даже кратковременных температурных отклонений от установленных условий, должны храниться и транспортироваться с использованием термоиндикаторов, фиксирующих критические отклонения от необходимых условий. Следует проявлять особую осторожность при использовании сухого льда в холодовых цепях. Кроме соблюдения обычных мер безопасности, необходимо следить, чтобы материалы или продукты не входили в контакт с сухим льдом, так как это может негативно отразиться на качестве продукции (например, привести к замораживанию).

Статья 3-2. Приемка лекарственных средств на склад.

Общие положения

Любая организация, получив лекарственные средства, обязана надлежащим образом оформить их поступление.

В ходе оформления поступления лекарственных средств на склад должна быть проведена проверка количеств поступивших лекарственных средств (приемка по количеству) и товарно-сопроводительных документов, а в некоторых случаях – и проверку качества поступивших лекарственных средств.

Приемка лекарственных средств по количеству предусматривает проверку соответствия фактического наличия лекарственных средств данным, содержащимся в транспортных и сопроводительных, а при приемке лекарственных средств по качеству - проверку соответствия требованиям к качеству лекарственных средств, предусмотренных в договоре и нормативных документах.

Правила и сроки приема лекарственных средств, их документальное оформление определяются договорами и инструкциями организации о порядке приемки товаров.

При разгрузке лекарственных средств проверяется количество лекарственных средств в поступившей партии и качество поступивших лекарственных средств. Выполняется внешний осмотр, устанавливаются наличие явных дефектов, соответствие маркировки требованиям нормативной документации и данным, указанным в сопроводительных документах. Далее может проводиться более углубленное определение качества, чтобы обнаружить скрытые дефекты, несоответствие поступивших лекарственных средств указанным срокам годности.

В соответствии с условиями договора и существующими в организации правилами приемки могут производиться иные формы проверки количества и качества лекарственных средств.
Товаросопроводительные документы
Основным товаросопроводительным документом является товарная накладная. В товарной накладной указываются номер и дата оформления, наименование поставщика и покупателя, наименование и краткое описание лекарственных средств, их количество (единицы измерения), цена и общие суммы отпущенных лекарственных средств с учетом и без учета НДС. Товарная накладная подписывается материально ответственными лицами, сдавшими и принявшими товар, и заверяется печатью организации поставщика и в отдельных случаях печатью покупателя. Если лекарственные средства получает материально ответственное лицо покупателя на складе поставщика, то оно должно предъявить поставщику доверенность, которая необходима для подтверждения полномочий материально ответственного лица на получение товара.

В случае несоответствия фактического наличия лекарственных средств количеству, указанному в товарной накладной, или отклонения по качеству, установленному в договоре, либо по данным, указанным в сопроводительных документах, должны составляться соответствующие акты, а в товаросопроводительном документе следует сделать отдельную отметку.

При приемке лекарственных средств оформляется акт о приемке товаров. Акт составляется отдельно по каждому поставщику на каждую партию лекарственных средств, поступившую по одному транспортному документу.

При обнаружении расхождений между документами поставщика и фактическими данными составляется акт об установленном расхождении по количеству и качеству

Все акты о приемке товаров должны храниться в течение срока годности товара плюс 1 год.
Формы первичных учетных документов
Для оформления поступления и/или приемки лекарственных средств членами некоммерческого партнерства могут использоваться унифицированные формы первичных учетных документов, разработанные Госкомстатом России (Постановление Госкомстата РФ от 25 декабря 1998 г. N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций") и/или учетные формы, разработанные организацией и содержащие все необходимые сведения.

Все формы первичных учетных документов должны содержать следующие общие обязательные реквизиты:
• наименование документа;
• дату составления документа;
• содержание операции;
• измерители хозяйственной операции (в натуральном и денежном выражении);
• наименование должностей лиц (ответственных за совершение хозяйственной операции и правильность ее оформления);
• личные подписи и их расшифровки.

Кроме обязательных, организация может включать в документы приемки лекарственных средств дополнительные реквизиты. Ответственность за достоверность и правильность оформления документов несут лица, создавшие и подписавшие эти документы.

Статья 3-3. Отпуск лекарственных средств со склада

Отпуск лекарственных средств со склада должен производиться с соблюдением установленных в организации процедур.

При отпуске лекарственных средств со склада должен проводиться контроль количеств отпускаемого товара по грузовым местам, а также наличия и соответствия товаросопроводительной документации на отпускаемый товар.

Отпуск лекарственных средств должен быть организован и документально оформлен с учетом типа заказанной продукции и при соблюдении специальных предосторожностей. Упаковка должна обеспечивать адекватную защиту от внешних воздействий и должна быть четко маркирована.

Не допускается отпуск со склада лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также лекарственных средств, признанных незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ.

Необходимо хранить отчеты об отпуске лекарственных средств, где указаны:
• дата отгрузки;
• наименование и адрес заказчика;
• описание лекарственных средств (наименование, лекарственная форма, номер партии и количество);
• условия транспортировки и хранения.

Отчеты должны быть легко доступны и представляться по запросу.

При транспортировке лекарственных средств следует заботиться о сохранении целостности упаковки лекарственных средств и о соблюдении условий хранения. Получение заказа и отправка лекарственных средств должны быть документально зафиксированы.

Сведения об отпуске лекарственных средств хранятся в течение срока годности плюс один год.

Статья 3-4. Возврат лекарственных средств

Любые возвращенные лекарственные средства, включая отозванные, должны пройти установленную процедуру возврата, а все записи и отчеты должны быть сохранены.

Возвращенные лекарственные средства должны храниться отдельно от других лекарственных средств. Хранить их вместе с другими лекарственными средствами можно только по решению официального лица. Данное решение может быть принято только на основании удовлетворительных результатов оценки качества возвращенных лекарственных средств.

Любые повторно выпущенные в обращение лекарственные средства должны быть идентифицированы и зарегистрированы документально.

Статья 3-5. Уничтожение лекарственных средств

Лекарственные средства, непригодные к использованию по назначению (лекарственные средства с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства, пришедшие в негодность лекарственные средства, а также лекарственные средства, признанные товаром ненадлежащего качества) подлежат уничтожению.

Решение об уничтожении может быть принято собственником партии лекарственных средств либо контролирующим органом.

Уничтожение лекарственных средств должно быть документально закреплено актом об уничтожении, в котором указываются:
• наименование и адрес организации, осуществляющей уничтожение;
• дата и место уничтожения;
• сведения об уничтожаемом лекарственном средстве (название лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка, серия);
• количество уничтожаемого лекарственного средства;
• собственник уничтожаемого лекарственного средства (при наличии);
• основание для уничтожения;
• по чьей инициативе производится уничтожение (по решению собственника партии лекарственных средств либо по предписанию контролирующего органа);
• способ уничтожения.
Акт об уничтожении подписывается уполномоченным сотрудником организации, осуществляющей уничтожение.

При уничтожении лекарственных средств должны быть обеспечены:
• невозможность хищения и последующего использования не полностью уничтоженных лекарственных средств;
• минимизация рисков загрязнения воздушного и водного бассейна;
• минимизация рисков инфицирования человека или животных;
• безопасность работников, осуществляющих операции по уничтожению.

Уничтожение осуществляется в соответствии с требованиями федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 3-6. Изъятие из обращения недоброкачественных лекарственных средств

Система контроля, установленная членами некоммерческого партнерства, должна обеспечивать своевременное выявление любого некачественного лекарственного средства; кроме этого, она должна эффективно противодействовать появлению в обращении недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств. Выявленные недоброкачественные лекарственные средства должны быть немедленно изъяты из обращения.

Принятие решения об отзыве лекарственных средств может быть инициировано по следующим причинам:
• поступление обоснованной жалобы (претензии) от потребителя;
• установление фактов, что определенные виды лекарственных средств были изготовлены с нарушениями технологии производства или из фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ низкого качества;
• получение данных, которые свидетельствуют о ненадлежащем качестве лекарственных средств;
• поступление сообщений о непредвиденных и выраженных побочных действиях лекарственных средств;
• сообщение о фальсификации или порче определенных видов лекарственных средств.

При получении информации о несоответствии качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации от центра контроля качества или иной организации, производитель (продавец или лицо, выполняющее функции иностранного производителя) обязан:

• провести проверку достоверности информации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям;
• информировать контролирующий орган о результатах проверки для принятия решения о возможности обращения лекарственных средств;
• принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки возможный вред, связанный с обращением данных лекарственных средств не увеличился, т.е. приостановить обращение данной продукции;
• при подтверждении недоброкачественности лекарственных средств объявить об отзыве продукции и аннулировать регистрацию декларации о соответствии качества.

Лекарственные средства, признанные не соответствующими требованиям, подлежат возврату и уничтожению в установленном порядке.

Организация – член некоммерческого партнерства при помещении отозванного из обращения недоброкачественного лекарственного средства на склад, обеспечивает его физическую и технологическую изолированность от хранящегося товара, гарантирующую невозможность его возврата в обращение.
Все действия с лекарственными средствами, отзываемыми из обращения, документируются.

Сведения об уничтожении передаются в контролирующий орган. Факт уничтожения подтверждается актами на списание и уничтожение, оформленными в установленном порядке. Предоставляются также копии лицензии и договора с организацией, осуществляющей уничтожение.

Содействие созданию и функционированию надежной системы отзыва продукции будет оказывать разработка эффективной системы отслеживания движения серий лекарственных средств, с которыми работает организация - член некоммерческого партнерства, путем ведения подробных и понятных протоколов обращения лекарственных средств. Указанная система является самостоятельным объектом стандартизации некоммерческого партнерства.

Протоколы движения отражают все акты покупки и продажи. Протоколы должны обеспечивать прослеживание происхождения и места назначения товара, например, с помощью использования номеров серий, таким образом, чтобы можно было установить всех поставщиков или получателей лекарственного средства.

Член некоммерческого партнерства несет дисциплинарную ответственность за не совершение действий по изъятию из обращения недоброкачественного лекарственного средства вплоть до исключения из партнерства

Глава IV. Функционирование службы качества.

Статья 4-1. Служба качества

Члены некоммерческого партнерства обязаны создать в структуре предприятия и обеспечить независимость службы качества.

В организациях – членах некоммерческого партнерства должен быть организован быстрый доступ к необходимой информации относительно любого лекарственного средства; четко прописанная методика выполнения действий, связанных с контролем над управлением качеством; осуществляться быстрое и адекватное реагирование на рекламации.

Служба качества (деятельность ответственного по качеству) должна обеспечить:
• Выполнение норм действующего законодательства и настоящих Правил, направленных на сохранение качества лекарственных средств, находящихся в обращении.
• Организацию постоянного контроля над соблюдением условий хранения и транспортирования лекарственных средств, а так же порядка приема, отпуска, внутреннего перемещения, уничтожения лекарственных средств.
• Наличие и хранение в течение установленных сроков всех сведений о лекарственном средстве и условиях его хранения и транспортирования.

Служба качества (ответственный по качеству) обязаны обеспечить объективность и достоверность результатов своей деятельности.

Сотрудники службы качества (ответственный по качеству) должны обладать знаниями и навыками для выполнения следующих работ:
• анализ документации предприятия по обеспечению качества лекарственных средств, оценка их соответствия предъявляемым требованиям, принятие решения по соответствию документации;
• составление программы внутреннего аудита;
• проверка функционирования подразделений предприятия, оценка соответствия деятельности подразделений требованиям нормативных документов и настоящим Правилам;
• принятие решения по результатам проверки;
• организация и проведение периодического контроля.

Сотрудники службы качества (ответственный по качеству) должны обладать следующими знаниями:
• нормативные документы, регулирующие вопросы обращения лекарственных средств;
• нормативные документы, регулирующие общие требования к организации деятельности по хранению и транспортированию лекарственных средств (санитарные нормы и правила, правила пожарной безопасности, правила перевозки отдельных видов грузов и т.п.);
• внутренние нормативные акты, регламентирующие любые действия с лекарственными средствами.

Сотрудники службы качества (ответственный по качеству) должны обладать следующими знаниями в области подтверждения соответствия качества лекарственных средств:
• виды контроля качества и подтверждения соответствия лекарственных средств;
• документы и сведения, необходимые для подтверждения соответствия качества;
• порядок отбора проб и образцов для проведения испытаний.

Статья 4-2. Проведение и документирование самоинспектирования.

Организации – участники некоммерческого партнерства на постоянной основе осуществляют самоинспектирование отдельных направлений деятельности, обеспечивающих сохранение качества лекарственных средств.

Программа самоинспектирования составляется организацией самостоятельно, но обязательному инспектированию подлежат следующие виды деятельности:
1. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности.
2. Контроль над санитарным состоянием помещений и оборудования.
3. Соблюдение условий хранения:
• лекарственных средств, требующих защиты от света;
• термолабильных лекарственных средств
• пахучих и красящих лекарственных средств
• лекарственного растительного сырья
• легковоспламеняющихся лекарственных средств
• сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.
4. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
5. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств.
6. Организация контроля над соблюдением сроков годности.
7. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
8. Соблюдение требований об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".
9. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями.

В случае выявления поступления в организацию или, наоборот, отгрузки лекарственных средств ненадлежащего качества и в целях установления причин службой качества проводится внутреннее расследование. Содержание каждого внутреннего расследования должно быть запротоколировано.

По результатам расследований, в случае подтверждения содержания жалобы или рекламации, могут быть приняты такие решения: отзыв продукции из сети реализации (в этом случае необходимо информировать органы надзора), разработка плана мероприятий с целью устранения недостатков в организации деятельности, усиление внутреннего контроля для профилактики возникновения повторных инцидентов.

Статья 4-3. Подтверждение соответствия качества лекарственных средств. Особенности подтверждения соответствия качества лицом, выполняющим функции изготовителя. Оценка поставщика.

Лекарственные средства, предназначенные для медицинского применения поступают в обращение на территории Российской Федерации после подтверждения соответствия качества каждой серии (партии). Подтверждение соответствия осуществляется производителем, продавцом (для лекарственных средств российского производства), лицом, выполняющим функции производителя (импортируемых лекарственных средств).

Лицо, выполняющее функции иностранного производителя (Представитель) приобретает права и обязанности производителя с момента заключения соответствующего договора, в случае, если в договоре с иностранным производителем предусмотрены выполнение функций последнего по обеспечению поставляемой продукции требованиям технических регламентов и его ответственность за несоответствие лекарственных средств указанным требованиям.

Представитель обязан, в случае выявления несоответствия выпущенной в обращение продукции, в срок не позднее 10 дней с момента получения информации, уведомить об этом и о приостановлении торговли надзорный орган и производителя. Представитель обязан провести все мероприятия, предусмотренные действующим законодательством по установлению возможности дальнейшей реализации продукции, в том числе по согласованию с производителем арбитражный анализ; установить причину несоответствия и объем забракованной продукции. При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции установленным требованиям, если причиной не явилось нарушение условий хранения и транспортировки продукции, представитель обязан незамедлительно отозвать декларацию качества и проинформировать производителя о необходимости приостановить производство лекарственного средства и осуществить отзыв продукции из обращения для последующего уничтожения.

Представитель проводит комплекс согласованных с производителем мероприятий по проверке поступающей информации о выявлении в обращении продукции с признаками фальсифицированной.

Представитель осуществляет прием претензий по качеству лекарственных средств и проводит проверку претензий, поступивших в его адрес.

Представитель разрабатывает технологическую схему подтверждения соответствия качества лекарственных средств, поступающих в адрес покупателей на территории Российской Федерации.

Представитель осуществляет подтверждение соответствия качества лекарственных средств и решает все вопросы, отнесенные действующим законодательством к компетенции представителя, за исключением вопросов, отнесенных к исключительной компетенции производителя, представляет интересы производителя:
• в федеральном органе исполнительной власти по техническому регулированию, осуществляющем регистрацию декларации о соответствии лекарственного средства (или органах им уполномоченных);
• в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• в органах сертификации, осуществляющих сертификацию лекарственных средств;
• в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах).

При осуществлении функций производителя представитель должен руководствоваться указаниями производителя и нормами действующего законодательства. В случае, если какое-либо указание производителя противоречит законодательству, представитель будет руководствоваться непосредственно соответствующей нормой закона или иного правового акта.
Оценка поставщика.

Оценка поставщика производится на основании критериев, разработанных некоммерческим партнерством и установленных соответствующим стандартом.

Статья 4-4. Политика работы с аутсорсинговыми компаниями

В случае привлечения логистического оператора, не являющегося членом некоммерческого партнерства, для выполнения работ и оказания услуг в транспортной, складской и экспедиторской сферах деятельности, в функциях подразделения по таможенному оформлению, члены некоммерческого партнерства гарантируют проведение тщательного анализа работ и услуг, осуществляемых аутсорсером на предмет соответствия их требованиям настоящих Правил:

• технологические возможности аутсорсера обеспечат сохранение качества продукции.
• аутсорсер обеспечит уровень квалификации персонала, гарантирующий соблюдение всех требований к договорным этапам обращения лекарственных средств.
• аутсорсер будет осуществлять все необходимые уровни контроля, обеспечивающие соблюдение участниками некоммерческого партнерства требований регуляторных органов и настоящих Правил.
• аутсорсер обеспечит предоставление всей требуемой информации о товаре (перевозимом и хранящемся), документированные сведения об условиях хранения и транспортировки.
• аутсорсер обеспечит архивирование и хранение в течение установленных сроков всех документированных сведений об условиях хранения и транспортировки лекарственных средств, а также хранящихся и перевозимых лекарственных средствах.
• аутсорсер будет раскрывать всю информацию об отклонении от температурных условий хранения и транспортирования лекарственных средств, установленных производителем и немедленно предпринимать все меры для прекращения отклонений.
• аутсорсер будет иметь все необходимые лицензии и иные разрешительные документы для осуществления действий с лекарственными средствами.

Члены некоммерческого партнерства, привлекающие аутсорсеров, несут дисциплинарную ответственность за нарушение аутсорсерами настоящих Правил в соответствии с внутренними документами некоммерческого партнерства.

В случае, если аутсорсер является членом некоммерческого партнерства, он несет ответственность самостоятельно.

Глава V. Работа с персоналом.

Статья 5-1. Требования к квалификации персонала, система обучения и аттестации.

Задача члена некоммерческого партнерства – сформировать у специалистов целостное представление о требованиях к организации фармацевтической деятельности, предъявляемых как законодательством Российской Федерации, так и международными стандартами, о принципах управления качеством, о проведении самоинспектирования и т.п.

На любом участке деятельности членов некоммерческого партнерства должно быть достаточное количество квалифицированного персонала, чтобы обеспечить сохранение качества лекарственных средств.

Персонал должен пройти обучение процедурам и правилам, принятым на предприятии и направленным на сохранение качества лекарственных средств.

Персонал должен быть ознакомлен со всеми инструкциями по охране труда, санитарной гигиене, пожарной безопасности и т.п.

Член некоммерческого партнерства обеспечивает ознакомление специалистов с изменениями законодательства, направленными на сохранение качества лекарственных средств.

Член некоммерческого партнерства проводит ежегодную аттестацию специалистов в порядке, установленном им самостоятельно, если иное не будет установлено стандартами некоммерческого партнерства.

Статья 5-2. Санитарные правила и нормы

Члены некоммерческого партнерства гарантируют выполнение сотрудниками при работе с лекарственными средствами санитарно- эпидемиологических правил и норм, соблюдение сотрудниками правил личной гигиены.

Члены некоммерческого партнерства обеспечивают при приеме на работу сотрудников, которые в силу своих должностных обязанностей будут иметь непосредственный контакт с лекарственными средствами:
• Прохождение медицинского осмотра.
• Ознакомление с правилами гигиены.
• Использование спецодежды и обуви

Работники организации обязаны соблюдать правила личной гигиены, установленные действующим законодательством и нормами организации.

Во всех организациях должны быть созданы необходимые условия для соблюдения правил личной гигиены персонала.

Руководитель организации обеспечивает:
• выполнение требований санитарных правил всеми работниками организации;
• должное санитарное состояние нецентрализованных источников водоснабжения и качество воды в них;
• организацию производственного контроля;
• необходимые условия для соблюдения санитарных норм и правил при приеме, хранении и отпуске товара;
• прием на работу лиц, имеющих допуск по состоянию здоровья, прошедших профессиональную, гигиеническую подготовку и аттестацию;
• наличие личных медицинских книжек на каждого работника склада;
• своевременное прохождение предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских обследований всеми работниками;
• выполнение постановлений, предписаний органов и учреждений госсанэпидслужбы;
• условия труда работников в соответствии с действующим законодательством, санитарными правилами, гигиеническими нормативами;
• исправную работу и своевременный ремонт технологического, холодильного и другого оборудования;
• наличие достаточного количества производственного оборудования и инвентаря, посуды, тары, упаковочных материалов, моющих, дезинфицирующих средств и других предметов материально-технического оснащения;
• проведение мероприятий по дезинфекции, дезинсекции и дератизации;
• своевременный вывоз мусора, утилизацию использованных люминесцентных ламп;
• наличие аптечек для оказания первой медицинской помощи и их своевременное пополнение;
• организацию санитарно-просветительной работы с персоналом.

Глава VI. Социальная политика

Политика участников некоммерческого партнерства в области социальной ответственности направлена на достижение следующих стратегических целей:
• соблюдение трудовых и социальных прав персонала;
• исключение несчастных случаев в производстве;
• защита жизни, здоровья и имущества потребителей продукции или услуг организации;

Требования к деятельности членов некоммерческого партнерства в области социальной ответственности.

Организация должна гарантировать как минимум следующие социальные права персонала:
• заработная плата за обычную рабочую неделю, по крайней мере, соответствует минимальным правовым или промышленным стандартам и достаточна для обеспечения основных потребностей персонала и дискреционного дохода;
• вычеты из заработной платы не производятся в качестве дисциплинарной меры;
• заработная плата и пособия выплачиваются в полном соответствии со всеми применимыми законами;
• организация соблюдает соответствующие законы, определяющие длительность работы. Вся сверхурочная работа оплачивается и не превышает 12 часов на работника в неделю;
• организация не применяет и не поддерживает дискриминацию работника по признакам расы, национальной принадлежности, вероисповедания, инвалидности, пола, принадлежности к какой-либо организации, политических взглядов при найме на работу, оплате труда, предоставления доступа к обучению, повышении в должности, увольнении или выходе на пенсию;
• организация обеспечивает безопасные условия труда и предпринимает соответствующие меры путём сокращения, в возможных пределах, факторов опасности, характерных для ее деятельности, и предотвращения несчастных случаев и ущерба здоровью, которые могут быть следствием выполняемой работы или произойти в процессе ее выполнения;
• организация обеспечивает персоналу регулярное и документируемое обучение по технике безопасности и охране труда.

Социальные гарантии персонала организаций – членов некоммерческого партнерства:
• организация не будет препятствовать работникам получать образование, используя вечернее, заочное или дистанционное обучение, в том числе предоставлять отпуск в случаях, предусмотренных законодательством.
• организация не будет препятствовать работникам использовать отпуск и будет оплачивать его соответствии с действующими законами.

Глава VII. Основы корпоративной этики.

При осуществлении своей деятельности каждый член некоммерческого партнерства:
• соблюдает нормы действующего законодательства Российской Федерации, а также общепринятые нормы международного права;
• осуществляет предпринимательскую деятельность в рамках общепринятых этических норм и принципов с учетом интересов потребителей фармацевтической продукции;
• действует добросовестно и справедливо;
• поддерживает высокие профессиональные стандарты;-
• занимает активную общественную позицию;
• стремится предоставлять услуги с максимально возможным уровнем качества;
• формирует и поддерживает уважительное отношение к профессии фармацевта, к членам саморегулируемой организации;
• не использует в своей деятельности методы недобросовестной конкуренции;
• разрешает возможные конфликты и споры путем переговоров с использованием механизмов преодоления разногласий саморегулируемой организации;
• способствует совершенствованию нормативно правовой базы функционирования фармацевтической отрасли

Нарушение основ корпоративной этики организацией – членом некоммерческого партнерства, сотрудником компании - члена некоммерческого партнерства влечет за собой принятие мер дисциплинарной ответственности, установленных некоммерческим партнерством, вплоть до исключения из партнерства в установленном Уставом порядке.